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    2022年贵州省执业药事管理与法规每日一练(6)

    发布时间:2022-11-17 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1. 根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订),关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是( )。

      A.生产高致敏性药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

      B.生产青霉素类药品,排风口应远离其他空气净化系统的进风口

      C. 生产某些激素类药品时,应当与其他药品生产区严格分开

      D. 生产β-内酰胺类药品时,必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备, 并与其他药品生产区严格分开

      2. 根据《药品召回管理办法》,药品召回的分类依据是( )。

      A. 药品的安全性和有效性

      B. 药品的安全性和质量可控性

      C.药品的不良反应的严重程度

      D.药品安全隐患的严重程度

      3. 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查过程中,必须进行现场检查的情形 不包括( )。

      A.终止经营药品或关闭的企业

      B.上一年度新开办的企业

      C. 上一年度检查中存在问题的企业

      D. 因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业

      答案解析

      1.【答案】C。解析:本题考查 GMP 的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β~内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、 高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备

      2.【答案】D。解析:本题考查药品召回的分类依据。

      3.【答案】A。解析:本题考查药品经营许可证的监督检查。必须进行现场检查的 情形:(1)上一年度新开办的企业;(2)上一年度检查中存在问题的企业;(3)因违 反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;(4)发证机关认为需要进行现场检查的企业

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