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    2022年贵州省执业药事管理与法规每日一练(8)

    发布时间:2022-11-19 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,批准进行临床试验的 部门是( )。

      A. 卫生计生部门

      B. 国家药品监督管理部门

      C.工业和信息化部门

      D.发展和改革宏观调控部门

      2. .根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,属于新药申请的是( )。

      A.未在中国境内外上市销售的药品

      B.未曾在中国境内上市销售的药品

      C.国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品

      D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

      3. 以下药品批准文件中,属于《进口药品注册证》证号的是( )。

      A.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号

      B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

      C. 国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号

      D. 国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

      答案解析

      1. 【答案】B。解析:本题主要考查临床试验的批准部门。

      2. 【答案】A。解析:本题主要考查新药申请。A 和 B 选项均属于新药申请,但是规定的主体不同,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定,新 药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定,新药申 请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

      3.【答案】B。解析:本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号:国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号;《进口药品注册证》证号:H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号;《医药产品注册证》证号:H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号:在原注册证号前加字母 B;新药证书号:国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。

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