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    2022贵州执业药师药学综合知识与技能备考资料:新药临床评价的分期

    发布时间:2022-11-19 来源:贵州执业药师 阅读量:

      临床评

      价分期阶段目的试验对象

      样本数

      上市前药物临床评价阶段Ⅰ期初步的临床

      药理学及人

      体安全性评

      价观察人体对新药

      的耐受程度和药

      动学,为制订给

      药方案提供依据健 康 志

      愿者20~30 例

      Ⅱ期治疗作用的

      初步评价阶

      段初步评价药物对

      目标适应证患者

      的治疗作用和安

      全性;为Ⅲ期研

      究设计和给药剂

      量方案确定提供

      依据目标适

      应证患

      者多 发 病 ≥

      300 例,其

      中主要病种

      ≥100 例,

      要求多中心

      即在 3 个及

      3 个以上医

      院进行

      进一步验证治疗

      新药得到批作用和安全性,目标适

      准试生产后评价利益风险关

      应证患-

      进行的扩大系,最终为新药

      者

      的临床试验获批提供充分依

      Ⅲ期阶段据

      上 市 后

      药 品 临

      床 再 评

      价阶段Ⅳ期上市后药品

      临床再评价

      阶段考察药品在广泛

      使用条件下的疗

      效与不良反应普 通 或

      特 殊 人

      群常 见 病 ≥

      2000 例

      新药四期临床评价的局限性:①试验病例数目少;②试验的观察时间短;③研究对象有局限,特殊人群未纳入;④考察不全面,一些临床考察指标被忽视;⑤管理有漏洞,试验设计可能不严谨。

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