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    贵州执业药师药学专业知识一:颗粒剂的质量要求

    发布时间:2022-11-04 来源:贵州执业药师 阅读量:

      颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定:

      ①药物与辅料应均匀混合。

      ②凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。

      ③除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。

      ④根据需要颗粒剂可加适宜的辅料,如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂、矫味剂等。

      ⑤为了防潮、掩盖药物的不良气味等,也可对颗粒进行包薄膜衣。必要时,对包衣颗粒应检查残留溶剂。

      ⑥颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

      ⑦颗粒剂的微生物限度应符合要求。

      ⑧根据原料药物和制剂的特性,颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

      ⑨除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。

      此外,颗粒剂的质量检查项目还有:

      ①颗粒剂一般不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15%。

      ②除另有规定外,中药颗粒剂中一般水分含量不得过 8.0%。

      ③一般化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法测定于 105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在 80℃减压干燥,减失重量不得超过 2.0%。

      ④除混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查外,可溶性颗粒剂应全部溶化或轻微浑浊,泡腾颗粒剂 5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中,均不得有异物,中药颗粒不得有焦屑。

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