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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品安全与药品供应保障制度

    发布时间:2022-11-03 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.药品和药品分类:药品是用于预防、 治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。可分为:①现代药和传统药;②处方药与非处方药;③一般管理与特殊管理(不得网售) ;④注册分类:中药(创、改良,经典名方,同名同方)、化学药(创、改良,仿制) ;生物制品(创、改良,己上市/类似)。

      2.药品的质量特性:有效、安全、稳定、均一;药品的特殊性:专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

      3.药品安全风险特点:复杂性 、不可预见性、不可避免性(不追求“零风险”,而要求对风险的有效控制。)

      4.药品安全管理主要措施:以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,落实"四个最严"(最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责)

      5.药物警戒制度:对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。过程包括监测不良事件、识别风险信号 、评估风险获益和控制不合理的风险。

      6.短缺药:按照"分级应对、分类管理、会商联动、保障供应"的原则,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制;药品上市许可持有人停止生产短缺药品的应报告。

      7.国家基本药物:适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。

      8.基本药物遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

      9.调整依据:我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化,疾病谱变化,药品不良反应监测评价,国家基本药物应用情况监测和评估,己上市药品循证医学、 药物经济学评价等。(目录调整周期不超过3年)

      10.目录组成:化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分;颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物;“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有注释的除外, 如"安宫牛黄丸"和"活心丸"成分中的"牛黄" 为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

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