2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料：药品安全与药品供应保障制度

　　1.药品和药品分类：药品是用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。可分为：①现代药和传统药;②处方药与非处方药;③一般管理与特殊管理(不得网售) ;④注册分类：中药(创、改良，经典名方，同名同方)、化学药(创、改良，仿制) ;生物制品(创、改良，己上市/类似)。

　　2.药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一;药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

　　3.药品安全风险特点：复杂性 、不可预见性、不可避免性(不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制。)

　　4.药品安全管理主要措施：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，落实"四个最严"(最严谨的标准、 最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责)

　　5.药物警戒制度：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。过程包括监测不良事件、识别风险信号 、评估风险获益和控制不合理的风险。

　　6.短缺药：按照"分级应对、分类管理、会商联动、保障供应"的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制;药品上市许可持有人停止生产短缺药品的应报告。

　　7.国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。

　　8.基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

　　9.调整依据：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化，疾病谱变化，药品不良反应监测评价，国家基本药物应用情况监测和评估，己上市药品循证医学、 药物经济学评价等。(目录调整周期不超过3年)

　　10.目录组成：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分;颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物;“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有注释的除外， 如"安宫牛黄丸"和"活心丸"成分中的"牛黄" 为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。