2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料：药品管理立法

　　1.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范总称。包括：宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章等几个层次。

　　2.宪法：(1)全国人民代表大会制定，根本大法;(2)法律：全国人大及其常委会制定;国家主席签署主席令;行政法规：国务院制定;总理签署国务院令公布;(3)地方性法规 ：省人大及其常委会制定，在本行政区域内有效，不得同宪法、法律和行政法规相抵触。部门规章：国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定;(4)地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定;(5)国际条约、国际惯例：我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。(上位法的效力高于下位法)

　　3.我国药品管理法律体系：(1)法律：《药品管理法》(20191201)《疫苗管理法》(20191201)《基本医疗卫生与健康促进法》等;(2)行政法规：《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办 法》《野生药材资源保护管理条例》等;(3)地方性法规：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等;(4)部门规章：《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《生物制品批签发管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品进口管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等;(5)地方政府规章：《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等。