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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品技术监督

    发布时间:2022-10-08 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.国家药品标准:对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括中国药典和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准。是强制性标准,也是药品质量的最低标准。

      2.《中国药典》:国家药典委员会编纂,国药监颁布,是国家药品标准的核心,从1985年起每5年修订1次,现行版为2020版,自2020年12月30日起实施。

      3.局颁标准或部颁标准:国内已有生产、疗效较好, 需要统一标准但尚未载入药典的品种质量标准。

      4.药品注册标准:药监批准给申请人特定药品标准。

      5.药品标准的制定原则:安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理。

      6.国药监建立检查员分级分类管理制度:按照检查品种,检查员分为药品、医疗器械、化妆品 3 个检查序列;分为初、中、高、专家级检查员4 个层级,每个层级再细分为若干级别。

      7.药品质量监督检验机构:中国食品药品检定研究院;省级药品检验所;市级药品检验所;县级药品检验所。8.药品质量监督检验的类型:(1)抽查检验(评价和监督抽验):对可能危害人体健康的,药监部门查封、扣押,并在7日内作出行政处理决定(需检验的报告书发出之日起15日内);(2)注册检验:包括样品检验和药品标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。(3)指定检验:某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验(强制检验),包括:①首次在中国销售的药品;②国家药品监督管理部门规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。(4)复验:当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药检机构或者上一级药监部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

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