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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:我国药品监督管理机构

    发布时间:2022-10-07 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.国家药品监督管理局(NMPA):负责药品、 医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施;负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测、评价和处置工作;负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作等。

      2.其他部门(1)市场监督管理部门:市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚;负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为,负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审査和监督处罚。(2)卫生健康部门:组织制定国家药物政策和国家基本药物制度……(3)中医药管理部门:组织开展中药资源普查……(4)医疗保障部门:负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施;制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施……(5)发展和改革宏观调控部门:负责监管药品宏观经济。(6)人力资源和社会保障部:牵头推进深化职称制度改革。(7)工业和信息化部门:拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。(8)商务部门:负责拟订药品流通发展规划和政策。(9)公安部门:负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦査工作。(10)海关:负责药品进出口口岸的设置。

      3.药品监督管理专业技术机构(1)中国食品药品检定研究院:负责相关复验、技术仲裁。承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作;承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作;承担生物制品批签发相关工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。……(2)国家药典委员会:组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)及配套标准;组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制; 组织《中国药典》 收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名……。(3)国家药品监督管理局药品审评中心:负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 ,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施……(4)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检査。承担药品生产环节的有因检査。承担药品境外检査。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械(化妆品)境外检查……(5)国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心):组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作……(6)国家药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心:负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作;受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报;负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。(7)国家药品监督管理局执业药师资格认证中心(8)国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)(9)国家中药品种保护审评委员会:与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理,为国家市场监督管理总局直属事业单位,负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

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