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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品上市许可持有人

    发布时间:2022-10-10 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

      2.建立药品质量保证体系并定期审核:配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托生产药品:自行生产药品应当取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。不得委托生产:血液制品、麻、精神、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。

      3.药品上市许可持有人应对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

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