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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品生产管理

    发布时间:2022-10-11 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.从事药品生产应具备的条件:有依法认定的药学技术人员、工程技术人员等,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合规定。有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度,并符合药品GMP要求。

      2.《药品生产质量管理规范》(GMP):是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

      3.生产许可申请可与拟生产药品上市许可申请同步:拟生产药品为新药的,国家局审核查验中心联合开展联合现场检查;拟生产药品为仿制药的,委托省局开展合并现场检查。符合要求的,由国家局核发药品注册证书,由省局核发《药品生产许可证》。生产许可证有效期为5年 ;有效期届满前6个月,申请换发证。

      4.药品放行:药品生产企业应当建立药品岀厂放行规程,经质量受权人签字后方可出厂放行;药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,经质量受权人签字后方可上市放行。中药饮片符合国家药品标准或者省炮制规范的,方可出厂、销售。

      5.药品追溯:药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。(药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。)

      6.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的GMP的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

      7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年向省级药监局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药监局进行年度报告。药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家规范开展药物警戒工作。

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