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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品召回管理

    发布时间:2022-10-13 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.药品召回:是指药品生产企业,包括进口药品的境外企业,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。

      2.药品召回分类:主动召回和责令召回;(1)主动召回(2)责令召回:经过审查和评价,认为召回不彻底,可要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

      3.药品召回分级:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。(一级严重,二级暂时可逆,三级无害他因)

      4.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体;药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的:①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告。

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