2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料：药品召回管理

　　1.药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外企业，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　2.药品召回分类：主动召回和责令召回;(1)主动召回(2)责令召回：经过审查和评价，认为召回不彻底，可要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　3.药品召回分级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。(一级严重，二级暂时可逆，三级无害他因)

　　4.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体;药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告。