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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品经营许可与行为管理

    发布时间:2022-10-14 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.药品经营和许可管理:(1)经营方式:药品批发和药品零售;(2)经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;(3)经营范围:麻、精、药品类易制毒、毒、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药(经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的,予以明确)。(4)批发企业开办条件:规章制度;人员等无从业禁止(一定数量执业药师,质量管理负责人大学以上学历);具有规模相适应仓库;仓库中具有适合药品储存、养护等装置和设备;具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖经营全过程,能全面记录信息,并符合要求或相应条件;具有符合要求营业场所及辅助用房等。(5)零售企业开办条件:规章制度;人员(经营处方药、甲类非处方药配有执业药师或者其他药学技术人员;质量负责人一年以上相关工作经验;无从业禁止);具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。(6)开办药品批发企业 (含药品零售连锁企业总部)的,应当向省级药监局申请,经审批同意,依法获取 《药品经营许可证》后,方可开展相应药品经营活动;开办药品零售企业的,应当向县级以上药品监督管理部门申请(市场局),经审批同意,依法获取《药品经营许可证》后,方可开展相应药品经营活动。(7)药品经营许可证分为正本和副本,有效期为5年。有效期届满、需要继续经营药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发药品经营许可证。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如经营地址、许可条件未发生变化,按变更办理。(8)许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、主要负责人、质量负责人(裁决权)的变更。原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

      2.药品经营质量管理规范(GSP)的批发主要内容:(1)质量管理体系文件:企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,记录及凭证应当至少保存5年。(2)人员:从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(3)设施与设备:经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。(4)校准与验证:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括:验证方案、报告、评价、偏差处理、预防措施等。(5)采购:“三个确定(合法资质、合法药品、合法资格)、一个协议”;首营企业与首营品种的审核。(6)收货与验收:同一批号的药品至少检查一个最小包装;生产企业有特殊质量控制要求,打开最小包装可能影响药品质量的可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱开箱检查至最小包装;药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。(7)储存与养护:阴凉库不超过20℃;储存药品相对湿度为35%~75%;色标管理:合格药品为绿色(合格区、发货区);不合格药品为红色(不合格品库区);待确定药品为黄色(退货区、待验区);堆垛:顶间不少30cm,跺间不少5cm,离地不少10cm;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;拆除外包装的零货药品应当集中存放;未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。(8)出库:对照销售记录进行“复核”;以下情况不得出库:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期。

      3.药品经营质量管理规范的零售主要内容;(1)陈列与储存:避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列,并有专用标识;处方药不得开架自选;外用药与其他药品分开摆放;拆零药品集中存放;不得陈列:精二;毒性中药;罂粟壳;冷藏药品放置在冷藏设备中,监测温度;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;定期清斗;不同批号饮片装斗前应清斗并记录。(2)销售管理:处方经执业药师审核后方可调配;不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;可提供中药饮片代煎服务;拆零销售应记录并提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书;药品一经售出,不得退换;药品质量原因除外。

      4.药品经营质量管理规范附录文件主要内容:(1)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理:储存药品的冷库制冷风机出风口距离100cm内、高于出风口的位置不得摆放药品,药品与冷藏车厢内前板距离不小于10cm,与后板、侧板、底板间距不小于5cm,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。(2)药品经营企业计算机系统:批发企业应当采取安全可靠的方式按日备份;批发企业系统处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录,记录与实物一致的可退货验收,生成销后退回验收记录,且系统不支持对原始销售数据修改;药品零售企业系统可自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。(3)温湿度自动监测:系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合要求;测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次;监测数据记录频次为:储存状态下每30分钟;运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据;发生超温超湿状况时,每2分钟至少记录1次监测数据;当发生供电中断等突发情况时,系统应当采用短信的方式向至少3 名指定人员发出报警信息,其中,当监测的温湿度值达到或超出设定的临界值,系统还能够实现就地和在指定地点进行声光报警;测点终端数量:仓库、冷藏车内不得少于2个,冷藏箱、保温箱内不得少于1个;企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、 维修、保养,并建立档案。(4)药品收货与验收:对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形,由企业质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门;收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录有关内容不符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。(5)验证管理:企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组织企业有关部门共同实施验证工作;企业应当根据验证的内容及目的,验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟;冷库稳定性验证持续时长不得小于48小时;冷藏车车厢内稳定性验证持续时长不得小于5小时。

      5.药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容:严重缺陷项目,备注为**,又称为“ 一票否决项”没有整改的余地, 视为企业严重违反药品 GSP。主要缺陷项目,备注为*,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。如检查首次发现的该类缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品 GSP。一般缺陷项目,无备注符号 ,此类缺陷企业可自行整改。

      6.药品上市许可持有人的经营行为管理要求:自行批发药品时,无需申领取得药品经营许可证,需具备开办药品批发企业的条件 (储存、运输药品设施设备除外)。不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品;不得虚构药品销售流向;不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品;不得有药品未入库,设立账外账;不得将麻、精和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;不得在核准地址以外,或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品;不得以展销会、博览会等方式现货销售药品或赠送药品;不得不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品;不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品;不得销售药品不开具发票。

      7.药品批发的经营行为管理要求:药品批发企业购进药品,索取、查验、留存供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证 (保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年)。禁止类行为:禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证;不得违法回收或参与回收药品,销售回收药品;不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;不得接受药品上市许可持有人委托销售后,再次委托销售……不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品;不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售;不得伪造药品采购来源,虚构药品销售流向;不得有药品未入库,设立账外账;不得购进销售医疗机构制剂;不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项;不得不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品。

      8.药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求:六统一:统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准。禁止类行为:不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品;未经本药品零售连锁企业总部批准,门店之间不得擅自调剂药品;药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品,不得直接向个人销售药品。

      9.药品零售的经营行为管理要求:禁止类行为:不得违法回收或参与回收药品,销售回收药品;不得以"远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求;不得从非法渠道购进药品;不得购进销售医疗机构制剂;不得购进销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售;不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;不得单味零售罂粟壳;…………不得销售米非司酮(含仅用于紧急避孕)等具有终止妊娠作用的药品;不得违反国家处方药与非处方药分类管理有关规定销售药品;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药;非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动;不得采取任何手段,诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。

      10.药品经营监管与监督检查:药品经营监督检查包括:许可检查、常规检查和有因检查;可釆取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。检查计划包括:检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级药监部门备案。上一年度新开办的药品经营企业应当纳入本年度的监督检查计划,对其实施药品GSP情况进行检查。

      11.药品经营监督检查频次:对销售麻醉和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查2次;对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每年监督检查1次;其他每3年监督检查1次。

      12.网络药品交易服务的类型:(1)企业对企业模式 ( B-to-B ):药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。(2)企业对个人消费者模式 ( B-to-C ):药品零售企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。(3)药品网络交易第三方平台模式。(4)线上与线下联动模式 ( O-to-O )。

      13.网络销售药品的条件:(1)药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业。(2)药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品 。(3)药品网络销售者为药品零售企业的,不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。销售对象为个人消费者的,配备执业药师。

      14.药品网络交易第三方平台的主体资格(企业法人)、义务、备案与监督管理:(1)具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作;(2)药品网络交易服务平台提供者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案。

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