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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:药品进出口管理

    发布时间:2022-10-15 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.进口备案:是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

      2.口岸药品检验所现场抽样,抽样完成后,当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖公章;对麻、精药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明 “己抽样”的字样,并加盖公章。进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。

      3.采购进口药品时,供货单位应同时提供:《注册证》复印件、《进口药品批件》或《进口准许证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件;规定批签发的生物制品需同时提供口岸所核发的批签发证明(进口疫苗不再提供检验报告书)复印件。从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续。

      4.临床急需少量药品批准进口要求:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的,不得擅自扩大使用单位或使用目的。

      5.个人自用少量药品的进出境管理 :进出境人员随身携带药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾,应当以自用且数量合理为限,并接受海关监管;处方一般不得超过7日用量;麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量,其他剂型一般不超过3日用量。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的, 可以依法减轻或免于处罚。

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