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    2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料:医疗机构制剂管理

    发布时间:2022-10-20 来源:贵州执业药师 阅读量:

      1.医疗机构制剂定义:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固体处方制剂。

      2.医疗机构制剂和制剂室设立:(1)省级药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。(2)医疗机构制剂特征:双证管理(对中药制剂另有规定除外)、品种补缺、自用为主、药剂科制剂、质量检验合格。(3)医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

      3.医疗机构中药制剂委托配制:(1)具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业配制制剂【备案】。(2)委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

      4.医院制剂的注册和品种范围:(1)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。(2)医疗机构制剂批准文号的格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

      5.有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家药品监督管部门批准的活性成份的品种;(3)除变态反应原外的生物制品;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

      6.医院制剂的调剂使用:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省级药品监督管理部门批准;属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家药品监督管理部门批准。

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